Γνωμοδότηση του Ευρωπαικού Δικαστηρίουγια τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στη φαρμακοβιομηχανία

0

Ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικού πιστοποιητικού για τα φάρμακα δεν μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για διάστημα μεγαλύτερο των δεκαπέντε ετών από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, η οποία έχει χορηγηθεί σε ένα οποιοδήποτε από τα κράτη-μέλη. Το Πορτογαλικό Διαιτητικό Δικαστήριο (Tribunal Arbitral necessário) έθεσε με τη μορφή προδικαστικού ερωτήματος το ζήτημα ενώπιον του Ευρωπαικού Δικαστηρίου.
Προκειμένου να αποφευχθεί η μείωση της περιόδου της παρεχόμενης από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας (20 έτη) από την περίοδο που διανύεται μεταξύ της καταθέσεως αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα φάρμακο και της αδείας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά, το δίκαιο της Ένωσης έχει θεσπίσει το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. Το πιστοποιητικό αυτό μπορεί να χορηγείται για μέγιστη διάρκεια πέντε ετών ενώ συνολικά, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικό δεν μπορούν να υπερβαίνουν τα 15 χρόνια από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά της Ένωσης.
Στις 2 Οκτωβρίου 1998, χορηγήθηκε στη φαρμακευτική εταιρία Merck Canada στην Πορτογαλία δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη δραστική ουσία νατριούχο Montelukast, την οποία περιέχουν, ιδίως, τα φάρμακα Singulair και Singulair junior, τα οποία χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για τη θεραπεία του άσθματος. Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στη Merck Canada συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας το οποίο, κατά την άποψή της, θα παρήγε αποτελέσματα μέχρι τις 17 Αυγούστου 2014. Ωστόσο, στην Ένωση, η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου περιέχοντος τη δραστική αυτή ουσία χορηγήθηκε στη Φινλανδία στις 25 Αυγούστου 1997.
Τον Νοέμβριο του 2012, η Merck Canada άσκησε προσφυγή ενώπιον πορτογαλικού διαιτητικού δικαστηρίου (Tribunal Arbitral necessário) για να σταματήσει την εμπορία των γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν την επίμαχη δραστική ουσία. Η Merck Canada θεωρεί ότι τα γενόσημα αυτά φάρμακα δεν μπορούν να διατεθούν στην πορτογαλική αγορά πριν από τις 17 Αυγούστου 2014, ημερομηνία κατά την οποία φρονεί ότι λήγει το πιστοποιητικό.
Οι κατασκευαστές των γενόσημων φαρμάκων θεωρούν ότι η παρεχόμενη, από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το πιστοποιητικό, προστασία έληξε τον Αύγουστο του 2012, ήτοι δεκαπέντε έτη μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης, φαρμάκου περιέχοντος την εν λόγω δραστική ουσία.
Επιθυμώντας διευκρινίσεις συναφώς, το Tribunal Arbitral necessário αποφάσισε να υποβάλει προδικαστικό ερώτημα ενώπιον του Δικαστηρίου.
Το Ευρωπαικό  Δικαστήριο επιβεβαώσε ότι το δίκαιο της Ένωσης αποκλείει στον κάτοχο ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού τη δυνατότητα να επικαλείται το σύνολο της διάρκειας ισχύος των τίτλων αυτών σε κατάσταση κατά την οποία θα δικαιούταν περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως μεγαλύτερης των δεκαπέντε ετών μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης.

Συγκεκριμένα, το δίκαιο της Ένωσης κάνει μνεία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, η οποία χορηγήθηκε εντός οιουδήποτε κράτους μέλους, και όχι στην πρώτη άδεια η οποία χορηγήθηκε στο κράτος-μέλος υποβολής της αιτήσεως. Μόνον αυτή η ερμηνεία μπορεί να εξασφαλίσει ότι η επιμήκυνση της προστασίας του προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό θα λάβει τέλος την ίδια χρονική στιγμή, σε όλα τα κράτη μέλη όπου έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό.
Συνεπώς, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας χορηγήσεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην Πορτογαλία και της θεωρητικής διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού, η μέγιστη περίοδος αποκλειστικότητας η οποία παρέχεται στη Merck Canada από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και από το πιστοποιητικό δεν μπορεί να υπερβεί συνολικώς τα δεκαπέντε (15) έτη, υπολογιζόμενη από της 25ης Αυγούστου 1997. Κατά συνέπεια, η περίοδος προστασίας έληξε τον Αύγουστο του 2012.
 

Σχόλια