Η Εθνική Αρχή Βιοηθικής για την προτεραιότητα στη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων

0

Η ΕΕΒΤ εξέτασε το ζήτημα της προτεραιότητας για τη λήψη θεραπείας κατά του κορωνοϊού, ύστερα από σχετικό αίτημα και συνοδευτικό σημείωμα του Υπουργείου Υγείας.

Το ζήτημα έχει προκύψει από τη διάθεση της θεραπείας των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε περιορισμένο αριθμό δόσεων, σε σχέση με τους δυνητικούς λήπτες μεταξύ των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων της νόσου στον πληθυσμό.

Σημειώνεται, ότι η θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων ενδείκνυται μόνο για τα πρώτα στάδια εκδήλωσης της νόσου, προ της ενδεχόμενης εισαγωγής για νοσηλεία του ασθενούς. Το στοιχείο αυτό διευρύνει, προφανώς, τον κύκλο των δυνητικών ληπτών σε μεγάλες ομάδες του πληθυσμού, όπου έχουν εντοπιστεί νοσούντες, γεγονός που καθιστά τον καθορισμό προτεραιοτήτων ιδιαίτερα σύνθετο πρόβλημα.

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, κατ’ αρχήν, η χορήγηση οποιασδήποτε θεραπείας υπόκειται σε επιστημονικά κριτήρια της Ιατρικής: στη βάση αυτών των κριτηρίων αξιολογείται κάθε συγκεκριμένο περιστατικό ασθενούς από τον θεράποντα ιατρό. Με άλλα λόγια, αξιολογείται η ωφέλεια που συνεπάγεται η θεραπεία για τον συγκεκριμένο ασθενή εν όψει του κινδύνου που αντιμετωπίζει.

Όταν συμβεί τα θεραπευτικά μέσα να μην επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών περισσότερων ασθενών, υπάρχουν δύο ενδεχόμενα:

α) είτε η ιατρική αξιολόγηση των περιστατικών να αρκεί για τη θεμελίωση σειράς προτεραιότητας όσον αφορά τη λήψη της διαθέσιμης θεραπείας, β) είτε τούτο να μην είναι εφικτό, όταν περισσότεροι ασθενείς αντιμετωπίζουν αντικειμενικά (δηλαδή, ύστερα από ιατρική εκτίμηση) ίσο κίνδυνο. Στη δεύτερη αυτή περίπτωση, η ανάγκη του καθορισμού προτεραιοτήτων για τη λήψη της θεραπείας δεν ικανοποιείται πλέον από αμιγώς ιατρικά κριτήρια, αλλά πρέπει να λάβει υπόψη προεχόντως ηθικά κριτήρια, ενδεχομένως δε και νομικά (στην έκταση που ισχύουν συγκεκριμένες νομικές ρυθμίσεις). Η Επιτροπή κρίνει ότι η περίπτωση της διάθεσης των μονοκλωνικών αντισωμάτων υπόκειται κατ’ ανάγκη σε αυτόν τον προβληματισμό, καθώς εν προκειμένω η αναντιστοιχία προσφοράς και δυνητικής ζήτησης είναι, προς το παρόν, σημαντική.
1. ΑΡΧΕΣ. Ο καθορισμός κριτηρίων προτεραιότητας, σύμφωνα με τα παραπάνω, πρέπει να δικαιολογείται στη βάση γενικά παραδεκτών αρχών της ιατρικής ηθικής. Συγκεκριμένα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
Η αρχή της προστασίας της ανθρώπινης ζωής, κατά την οποία κάθε άνθρωπος έχει ίσο με τους άλλους δικαίωμα στη ζωή (equality), ανεξάρτητα από οποιαδήποτε διάκριση (βιολογική, κοινωνική, πολιτισμική, κ.λπ.). Η αρχή αυτή σημαίνει, εξάλλου, ότι το κοινωνικό δικαίωμα στην υγεία (άρ. 21 παρ. 3 Σ.) αναγνωρίζεται εξίσου για όλους, στο μέτρο που υποστηρίζει την προστασία της ζωής.
Η αρχή της ωφέλειας, σύμφωνα με την οποία η χορήγηση θεραπευτικών μέσων πρέπει να αποδεικνύεται με αντικειμενικά ιατρικά δεδομένα ότι ενδείκνυται είτε για την πλήρη αποκατάσταση, είτε για τη βελτίωση της υγείας ενός ασθενούς.
Η αρχή της αυτονομίας, η οποία αποκλείει κάθε μορφής επιβολή ιατρικής πράξης χωρίς την ελεύθερη συναίνεση ύστερα από κατάλληλη ενημέρωση του ασθενούς, συμπεριλαμβάνει δε την άρνηση θεραπείας, έστω και αν αποδεδειγμένα η πράξη αυτή μπορεί να ωφελήσει την υγεία του.
Η αρχή της ακριβοδικίας, που επιβάλλει τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων πόρων, ανάλογα με τις ανάγκες του καθενός. Στο πλαίσιο αυτό, η αρχή της ακριβοδικίας απαιτεί την υιοθέτηση πολιτικών που υποστηρίζουν όσους βρίσκονται σε μειονεκτική θέση και την αποφυγή διακρίσεων και αποκλεισμών. Πρόκειται για ένα κριτήριο «διανεμητικής δικαιοσύνης», σύμφωνο με την αναλογική ισότητα (equity) (άρ. 4 παρ. 1 Σ.).
Η αρχή της διαφάνειας, που υπαγορεύει πρόσβαση στα κριτήρια και τις διαδικασίες για τις αποφάσεις διανομής αγαθών, στην συγκεκριμένη περίπτωση, το σπάνιο (επί του παρόντος) αγαθό της θεραπευτικής αγωγής.

2. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ. Εν όψει των εν λόγω αρχών, η Επιτροπή:

– αναγνωρίζει ότι προτεραιότητα πρέπει να δοθεί σε όσους διατρέχουν ύψιστο κίνδυνο σοβαρής νόσου.

  • προτείνει τη χρήση της θεραπείας μόνον εκεί όπου υπάρχει προσδοκία ωφέλειας για την υγεία του προσώπου και όχι ως μέσο «προφύλαξης μετά από έκθεση («post-exposure prophylaxis») και υπό την προϋπόθεση της συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση του τελευταίου ή (όταν δεν είναι σε θέση) του νόμιμου αντιπροσώπου του.
  • επισημαίνει ότι ο κίνδυνος αξιολογείται ως προς τη σοβαρότητα και την αμεσότητα λόγω υποκείμενων νόσων (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ) και με βάση γενικά αποδεκτούς παράγοντες από τα επιστημονικά δεδομένα της νόσου COVID19 αποκλειστικά, όπως η ηλικία, το επίπεδο ανοσοκαταστολής και οι συννοσηρότητες. Η παρουσία περισσοτέρων του ενός τέτοιων παραγόντων αυξάνει πολλαπλά τον κίνδυνο σοβαρής νόσου και μπορεί να αποτελέσει κριτήριο προτεραιότητας.

  • προτείνει την προσθήκη δεικτών εκτίμησης και αριθμητικών τιμών στους παράγοντες κινδύνου.

  • προτείνει, όπου είναι δυνατόν, να ληφθεί υπόψη η συνδρομή μετρήσιμων δυσμενών κοινωνικών και οικονομικών παραγόντων που δυνητικά καθιστούν ορισμένες κατηγορίες νοσούντων ιδιαίτερα ευάλωτες (εφόσον δεν λάβουν θεραπεία), προκειμένου να αποφευχθεί η όξυνση των ανισοτήτων.1

1 Βλ. ενδεικτικά https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0012369221036229

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ. Κατά την Επιτροπή, τα παραπάνω κριτήρια πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε κάθε απόφαση της Πολιτείας για τη διάθεση της συγκεκριμένης θεραπείας.
To κριτήριο της αξιολόγησης του κινδύνου δύναται να αναπτυχθεί περαιτέρω, ύστερα από ταχεία διαδικασία διαβούλευσης με φορείς ασθενών και εταιρείες επιμέρους ιατρικών ειδικοτήτων, με στόχο τη μεγαλύτερη δυνατή σαφήνεια. Το κριτήριο πρέπει να είναι δημοσίως γνωστό, και να καθιερωθεί διαρκής μηχανισμός προσαρμογής των επιμέρους λεπτομερειών του, με βάση την εμπειρία που αποκτάται και τις εξελίξεις στη διαθεσιμότητα της θεραπείας. Η Επιτροπή θεωρεί ορθή τη συγκρότηση «κεντρικής επιτροπής αξιολόγησης των αιτημάτων θεραπόντων ιατρών», ως μέσου που μπορεί να συμβάλει στην ισότιμη πρόσβαση στη θεραπεία. Η «εντός 24ώρου» απόκριση της Επιτροπής, όπως σχεδιάζεται, είναι σημαντικό να τηρηθεί, διότι από αυτήν εξαρτάται η αποτελεσματικότητα της παρέμβασης. Χρειάζεται, τέλος, να ληφθεί μέριμνα για τη διασφάλιση ίσης δυνατότητας πρόσβασης στα μονοκλωνικά αντισώματα ασθενών από όλες τις περιοχές της χώρας, κεντρικές και απομακρυσμένες.

Loader Loading...
EAD Logo Taking too long?

Reload Reload document
| Open Open in new tab

Αποθήκευση αρχείου [166.28 KB]