Το Συμβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες, στόχος των οποίων είναι να βελτιωθεί η ασφάλεια και η ποιότητα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων που χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να διευκολυνθεί η διασυνοριακή κυκλοφορία αυτών των ουσιών στην ΕΕ.
Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (ΟΑΠ) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Με τους νέους κανόνες επιδιώκεται να ενισχυθεί το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και παράλληλα να αυξηθεί η ευελιξία του, ώστε να συμβαδίζει με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
Βάσει του νέου κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόζουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.
Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: κάτι παραπάνω από αίμα, ιστοί και κύτταρα
Το κείμενο που εγκρίθηκε σήμερα διευρύνει το πεδίο των ΟΑΠ, ώστε να περιλαμβάνεται το ανθρώπινο μητρικό γάλα και το εντερικό μικροβίωμα. Στόχος του είναι επίσης να θωρακιστεί η νομοθεσία της ΕΕ έναντι μελλοντικών προκλήσεων, καλύπτοντας και άλλες ΟΑΠ που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν μελλοντικά στον άνθρωπο και επιτρέποντας πιο ευέλικτες επικαιροποιήσεις στο μέλλον.
Ο κανονισμός καλύπτει ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, από την καταχώριση και τον έλεγχο των δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως τη χρήση στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
Ένα κοινό πλαίσιο της ΕΕ
Εκτός από τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας, η προσωρινή συμφωνία αποσκοπεί στην περαιτέρω εναρμόνιση και στη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης σε ΟΑΠ, μεταξύ άλλων με τους ακόλουθους τρόπους:
- σύσταση συντονιστικού συμβουλίου ΟΑΠ σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη των κρατών μελών στην εφαρμογή του κανονισμού
- θέσπιση κοινών διαδικασιών σε επίπεδο ΕΕ για την έγκριση και την αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ
- απαίτηση από τα κράτη μέλη να ορίσουν εθνική αρχή ΟΑΠ και άλλες αρμόδιες αρχές για την έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ και τη διασφάλιση ανεξάρτητης και διαφανούς εποπτείας των δραστηριοτήτων που αφορούν τις ΟΑΠ
- καθορισμός πρόσθετων απαιτήσεων αδειοδότησης και επιθεώρησης για τα κέντρα που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, αποδεσμεύουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
- δημιουργία νέας κοινής πλατφόρμας ΤΠ, της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, για την καταχώριση και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με συναφείς δραστηριότητες
Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά
Βάσει του νέου κανονισμού, οι δωρεές ΟΑΠ θα πρέπει κατ’ αρχήν να είναι εθελοντικές και μη αμειβόμενες, και δεν πρέπει να παρέχονται οικονομικά κίνητρα στους δότες προκειμένου να προβούν σε δωρεά. Οι ζώντες δότες μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση ή επιστροφή εξόδων, κατά περίπτωση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Επαγρύπνηση, αδιάλειπτος εφοδιασμός και εθνικά σχέδια για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
Στον κανονισμό προβλέπεται επίσης σύστημα έγκαιρων προειδοποιήσεων για την αντιμετώπιση σοβαρών συμβάντων ή αντιδράσεων που είναι πιθανόν να θέσουν σε κίνδυνο λήπτες ή δότες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να καταβάλουν εύλογες προσπάθειες για να διασφαλίσουν την επαρκή, κατάλληλη και ανθεκτική προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας στις χώρες τους, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.
Επόμενα βήματα
Ο κανονισμός θα υπογραφεί τώρα από το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια θα τεθεί σε ισχύ, μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Γενικές πληροφορίες
Οι υφιστάμενες οδηγίες για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα εκδόθηκαν ως απάντηση στη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων τις δεκαετίες του 1980 και του 1990. Όπως φάνηκε από την πρόσφατη αξιολόγησή τους, οι ασθενείς, οι δότες και τα παιδιά που γεννήθηκαν από δωρεά ωαρίων, σπέρματος ή εμβρύων δεν προστατεύονται πλήρως από κινδύνους που θα μπορούσαν να αποφευχθούν, καθώς το ισχύον πλαίσιο δεν συμβαδίζει με τις επιστημονικές εξελίξεις. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Ως αποτέλεσμα, παρεμποδίζεται η διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και δεν προάγεται η καινοτομία στον εν λόγω τομέα.
Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο. Η πρόταση βασίζεται σε διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων, από την πρόσφατη πανδημία COVID-19. Με αυτήν αντιμετωπίζεται ο κίνδυνος μετάδοσης νόσων μέσω του αίματος, των ιστών και των κυττάρων και η ανάγκη επαρκούς προσφοράς. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία επί του κανονισμού στις 14 Δεκεμβρίου 2023.
