Το Συμβούλιο της ΕΕ και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία σχετικά με νέο νομοθέτημα που θα διευκολύνει την ανταλλαγή δεδομένων υγείας και την πρόσβαση σε αυτά σε επίπεδο ΕΕ. Η συμφωνία πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο.
Ο προτεινόμενος κανονισμός για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία (EHDS) αποσκοπεί στη βελτίωση της πρόσβασης των ατόμων στα προσωπικά τους ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και του από μέρους τους ελέγχου των εν λόγω δεδομένων, καθιστώντας παράλληλα δυνατή την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για σκοπούς δημοσίου συμφέροντος, υποστήριξης πολιτικών και επιστημονικής έρευνας. Προβλέπει ένα ειδικό για την υγεία περιβάλλον δεδομένων που θα συμβάλει στην προώθηση της ενιαίας αγοράς ψηφιακών υπηρεσιών και προϊόντων υγείας.
Επί του παρόντος, η διασυνοριακή πρόσβαση σε δεδομένα υγείας ποικίλλει ανά την ΕΕ. Οι νέοι κανόνες έχουν ως στόχο να δώσουν τη δυνατότητα σε έναν Ισπανό τουρίστα να παραλαμβάνει συνταγή σε γερμανικό φαρμακείο ή σε ιατρούς να έχουν πρόσβαση στις υγειονομικές πληροφορίες ενός Βέλγου ασθενούς που υποβάλλεται σε θεραπεία στην Ιταλία.
Ευκολότερη πρόσβαση των ατόμων σε δεδομένα υγείας
Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, τα άτομα θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, ανεξάρτητα από το αν βρίσκονται στη χώρα διαμονής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα δεδομένα αυτά. Οι χώρες της ΕΕ θα πρέπει να συστήσουν μια αρχή ψηφιακής υγείας για την εφαρμογή των νέων διατάξεων.
Αύξηση των δυνατοτήτων έρευνας
Ο EHDS θα εξασφαλίζει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση σε συγκεκριμένα είδη ασφαλών δεδομένων υγείας, παρέχοντάς τους τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν τις τεράστιες δυνατότητες που παρέχουν τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την τεκμηρίωση της επιστημονικής έρευνας χάριν του δημοσίου συμφέροντος.
Διασφάλιση της διαλειτουργικότητας
Επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός που δυσχεραίνει την ανταλλαγή δεδομένων πέραν των συνόρων των κρατών μελών. Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί τη συμμόρφωση όλων των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (EHR) με τις προδιαγραφές του ευρωπαϊκού μορφότυπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, διασφαλίζοντας τη διαλειτουργικότητα σε επίπεδο ΕΕ.
Βασικά στοιχεία της προσωρινής συμφωνίας
Η προσωρινή συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου τροποποιεί την αρχική πρόταση της Επιτροπής σε ορισμένους βασικούς τομείς, μεταξύ των οποίων:
- δικαίωμα εναντίωσης: τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους ασθενείς να αντιτίθενται στην πρόσβαση στα δεδομένα τους, είτε από επαγγελματία υγείας που τους περιθάλπει (πρωτογενής χρήση) είτε για περαιτέρω χρήση (δευτερογενής χρήση, πάντοτε υπό αυστηρές προϋποθέσεις), εκτός από σκοπούς δημοσίου συμφέροντος, χάραξης πολιτικής, στατιστικών και ερευνητικών σκοπών δημοσίου συμφέροντος
- εμπιστευτικές πληροφορίες: εάν οι ασθενείς επιλέγουν να περιορίσουν την πρόσβαση στα δεδομένα τους, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε εμπιστευτικά δεδομένα υγείας μόνο σε καταστάσεις ζωτικού ενδιαφέροντος
- ευαίσθητα δεδομένα: τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα που θα διέπουν την πρόσβαση σε ορισμένα είδη ευαίσθητων δεδομένων, όπως τα γενετικά δεδομένα, για ερευνητικούς σκοπούς
- αξιόπιστοι κάτοχοι δεδομένων: προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν αξιόπιστους κατόχους δεδομένων που μπορούν να επεξεργάζονται με ασφάλεια τα αιτήματα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας
- κλινικά σημαντικά ευρήματα: εάν οι ερευνητές ενημερώνουν τους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας (HDAB) σχετικά με ευρήματα που ενδέχεται να επηρεάσουν την υγεία ασθενούς του οποίου τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν στην έρευνα, o HDAB ενημερώνει τον ασθενή ή τον αρμόδιο θεράποντα επαγγελματία υγείας για τα ευρήματα αυτά
Επόμενα βήματα
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια και μετά την οριστική διατύπωσή της από τους γλωσσομαθείς νομικούς, θα εκδοθεί τυπικά και από τα δύο θεσμικά όργανα. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Γενικό πλαίσιο
Στις 3 Μαΐου 2022 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση κανονισμού για τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία (EHDS). Η πρόταση είναι ο πρώτος από τους εννέα ευρωπαϊκούς χώρους δεδομένων ανά κλάδο και τομέα που προβλέπονται στην ανακοίνωσή της Επιτροπής του 2020 με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα». Το Συμβούλιο συμφώνησε τη διαπραγματευτική εντολή του στις 6 Δεκεμβρίου 2023.
Σκοπός του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία είναι να διευκολύνει την πρόσβαση σε δεδομένα υγεία και την ανταλλαγή τους σε διασυνοριακό επίπεδο, τόσο για τη στήριξη της παροχής υγειονομικής περίθαλψης («πρωτογενής χρήση δεδομένων») όσο και για την τεκμηρίωση της έρευνας και της χάραξης πολιτικής στον τομέα της υγείας (επαναχρησιμοποίηση δεδομένων, η οποία αναφέρεται και ως «δευτερογενής χρήση δεδομένων»). Θεωρείται βασικός πυλώνας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας.
